10、持续改进

 10.1 总则 

 组织应确定和选择改进的机会，采取必要的措施，满足顾客要求和增强顾客满意。这 应包括：

 a)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；

 b)纠正、预防或减少不利影响；

 c)改进质量管理体系的绩效和有效性。 注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。 

 10.2 不合格和纠正措施

 10.2.1 若出现不合格，包括由投诉所引起的不合格，组织应：

 a)对不合格做出应对，适用时： 

 1)采取控制措施予以控制和纠正；

 2)处置产生的后果。

 b)通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发 生或者在其他场合发生：

 1)评审和分析不合格；

 2)确定不合格的原因；

 3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。

 c)实施所需的措施； 

 d)评审所采取的纠正措施的有效性； 

 e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；

 f)需要时，变更质量管理体系。 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。

10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：

 a)不合格的性质及随后所采取的措施；

 b)纠正措施的结果。

 10.2.3 问题解决 

 组织应定义一个问题解决的过程（见附录），包括： 

 a)必要的遏制，临时措施和相关活动以控制不合格输出（见 8.7）；

 b)根本原因分析，方法、分析以及结果；

 c)实施系统性的纠正措施，包括对类似过程和产品的影响的考虑； 

 d)实施纠正措施的有效性的验证； 

 e)评审和更新相应的过程文件（例如，PFMEA，控制计划）。 

 如果顾客有明确规定的过程、工具或系统的解决问题的方法，组织应选择使用。 

 10.2.4 防错 

 组织应有一个过程以确定使用适当的防错方法，详细的方法和测试频率应包含在 PFMEA 和控制计划文件（见附录 C\D）。

 10.2.5 保修管理

 组织应使用现有行业标准实施保修管理过程（见附录 D），除非客户另有规定。这个过程 还应明确保修零件分析程序，包括 NTF（未发现问题）的过程。

 10.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析

 组织应对所有的顾客投诉和现场失效进行分析，包括任何退回的零件，并应发起正式的 问题解决和纠正措施，以防止再发生。 顾客要求时，应分析本组织的产品在顾客产品系统中的相互作用。

组织应将测试/分析结 果与负责的顾客及组织工作组进行沟通，包括相关的根本原因分析结果的报告。 

 10.2.6 预防措施 

 组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与 潜在问题的影响程度相适应。 

 组织应建立一个过程，以减少风险的负面影响，过程应包括：

 a）确定潜在不合格及其原因； 

 b）评价防止不合格发生的措施的需求；

 c）确定并实施所需的措施；

 d）记录所采取措施的结果；

 e）评审所采取的预防措施的有效性。 

 f)利用经验教训，防止类似的过程（见 7.1.6）再发生。

 10.3 持续改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 组织应考虑管理评审的分析和评价的结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续 改进的需求或机会。

 10.3.1 组织的持续改进

 组织应有一个文件化的持续改进的过程。这个过程应包括：

 a)定义使用的方法、测量、目标、有效性和记录；

 b)制造过程改善措施计划，旨在通过控制产品特性及制造过程参数来减少变差和浪费；

 c)评价和更新 FMEA。 

 注：持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。