7.1 资源

7.1.1 总则 

 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑: 

 a)现有内部资源的能力和局限； 

 b)需要从外部供方获得的资源。

 7.1.2 人员

 组织应确定和提供质量管理体系有效实施及过程运行和控制所需要的人员。 

 7.1.3 基础设施 

 组织应确定、提供并维护为产品和服务符合要求的过程运行所需的基础设施。 注：基础设施可包括： 

 a）建筑物和相关设施； 

 b）设备，包括硬件和软件； 

 c）运输资源； 

 d）信息和通讯技术。 

 7.1.3.1 工厂、设施和设备计划 

 组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和设备 计划。

在设计工厂布局时，组织应： 

 a）优化材料的转移、材料处理，对场地空间的增值使用，以及对不合格品的控制； 

 b）便于材料的同步流动，如适用。 方法的制定和实施，以评估制造的可行性。这些方法也同样适用于评估现有业务的有效 性。 

 组织应保持过程的有效性，通过定期重新评估，以包括过程中批准的任何变更（见第 8.3.4.4）、控制计划的维护（见第 8.5.1.1）和作业准备验证（见第 8.5.1.3）。 

 注 1:这些要求应包括精益生产原则的应用。 评估制造的可行性，应将现有业务和新设施做为管理评审的输入（见 9.3）。

 注 2:本规定适用于供应商活动现场。 

 7.1.4 过程运行环境 

 组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。

注：适当的过程运行的环境可以是人为因素和物理因素的组合，例如：

 a)社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）； 

 b)心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；

 c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。 

 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。

 注：在人员安全性方面，进行 ISO45001 认证，可以用来证明组织符合这一要求，但不 是强制性的。 

 7.1.4.1 过程运行环境－补充

 组织应保持生产现场处于有序、清洁和维护的状态，以符合产品和制造过程的要求。 

 7.1.5 监视和测量资源

 7.1.5.1 总则 

 当利用监视或测量活动验证产品和服务是否符合要求时，组织应确定并提供确保结果 有效和可靠所需的资源。 

 组织应确保所提供的资源： 

 a)与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应； 

 b）得到维护以确保其持续满足使用要求。 组织应保持适当的文件的信息，作为监视和测量满足使用要求的证据。 

 7.1.5.1.1 测量系统分析 

 应进行统计研究，分析每种测量和测试设备系统的结果中出现的变差。本要求适用于控 制计划中引用的测量系统。分析方法和验收标准应符合测量系统分析参考手册（见附录 D）。 如果顾客认可，其他分析方法和接受标准也可以使用。记录应保持顾客接受替代方法（见 9.1.1.1）。 

 7.1.5.2 测量溯源 

 当测量有追溯性要求或组织认为是提供测量结果的有效性是必要部分时，则测量设 应：

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行 校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据 的形成文件化的信息；

 b)予以识别，以确定其校准状态；

 c)防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。

当发现测量设备不能满足期预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到 不利影响，必要时采取适当的纠正措施。

 7.1.5.2.1 校准／验证记录

 对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准／验证活动 的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：

 a)工程变更引发的修订；

 b)在校准／验证时获得的任何超出规范的读数; 

c)超出规范条件影响的评估； 

 d)校准/验证后的符合规范的说明；

 e)如怀疑产品或材料已发运通知顾客； 

 f)当仪器在计划检定或校准过程中发现有缺陷或在使用时，对该仪器（包括相关标准的 上一次校准日期和下一次校准报告）所获得的先前测量结果的有效性记录将保留；

 g)为产品和过程控制使用所有软件的维护活动的记录应保留。 

 7.1.5.3 实验室要求 

 7.1.5.3.1 内部实验室 

 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的 能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。

实验室应至少规定并实施以下方面的技术 要求：

 a)实验室程序的充分性； 

 b)实验室人员的能力；

 c)产品试验； 

 d)正确的进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如 ASTM、EN）的能力。

 e)相关记录的评审。 

 当没有国家或国际标准存在时，组织应定义一种方法来验证测量系统能力。 

 注：按 ISO/IEC17025 进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强 制的。 

 7.1.5.3.2 外部实验室 

 组织用于检验、试验或校准服务的外部／商业／独立的实验室设施应有一个确定的范围， 包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且 

——实验室依据 ISO/IEC17025 或国家等效文件获得检验、试验或校准服务认可（认证）， 或， 

——应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。 

 注：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足 ISO/IEC17025 或 国家等效文件意图的证据。

第二方评定实验室的方法可能需要顾客认可。

 对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原始设备制造商进行。这 种情况下，组织应当确保上述 7.1.5.3.1 的要求已得到满足。

7.1.6 组织的知识

 组织应确定过程运行和达到产品和服务的符合性所需的知识。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 为应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识，确定如何获取必要的附加知识 所需的更新。 

 注 1：组织知识是从经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。 

 注 2：组织的知识可以基于: 

 a)内部资源（如知识产权、从经历获得的知识、从失败和成功项目得到的经验教训， 得到和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；

 b)外部来源（如标准、学术交流、专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。

 7.2 能力 组织应：

 a)确定组织内从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员所应具备的能力；

 b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；

 c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； 

 d)保留适当的形成文件的信息，作为能力的证据。

 注：适当的措施可以包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配任务，或者招聘具备 能力的人员等。

 7.2.1 培训 

 组织应建立并保持文件化的信息，识别培训需求及意识（见 7.3.1）并使所有从事影响 产品要求符合性的人员具备能力。

承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求 方面给予特别的关注。

 7.2.1.1 在职培训 

 对影响产品要求符合性的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括 合同工和代理工作人员。

应将不符合顾客要求带来的后果告知对质量有影响的工作人员。

7.3 意识 

 组织应确保其控制范围内的相关工作人员了解： 

 a）质量方针； 

 b)相关的质量目标；

 c)其对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； 

 d)不符合质量管理体系要求可能引发的后果。 

 7.3.1 意识－补充

 组织应确保所有员工都知道他们对产品质量的影响，以及他们在实现、维护和提高质量 方面的活动的重要性，包括顾客特殊要求和所涉及的不合格产品的顾客的风险。 

 组织应评价其人员在多大程度上了解其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目 标作出贡献。 

 7.3.2 员工激励和授权 

 组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过 程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。 

 7.4 沟通

 组织应确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求，包括： 

 a)沟通的内容；

 b)沟通时机； 

 c)沟通对象； 

 d)如何沟通； 

 e)由谁负责。

 7.5 文件化信息 

 7.5.1 总则

 组织的质量管理体系应包括：

 a)本标准要求形成文件的信息；

 b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。

 注：不同组织的质量管理体系形成文件化信息的程度可以因以下方面而不同：

 a)组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型；

 b)过程及其相互作用的复杂程度；

 c)人员的能力。

 7.5.1.1 质量管理体系文件 

 组织的质量管理体系应形成文件并包括： 

 a）质量手册，可以是系列文件； 

 b）过程及其相互作用；

 c）形成文件的程序和记录； 

 d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 

 7.5.1.2 质量手册 

 应建立和控制文件化的质量手册，可以使系列文件，以确定组织按策划的安排，符合第 7.5 条的要求。

手册的格式和结构由组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。

质 量手册应包括以下：

 a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；

 b）为质量管理体系建立的文件化过程，或引用； 

 c）质量管理体系的过程之间的相互作用的描述，包括输入和输出。

 7.5.2 创建与更新 

 在创建与更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： 

 a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；

 b）格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子） 

 c)评审和批准以确保适宜性和充分性。

 7.5.3 文件化信息的控制

 7.5.3.1 组织应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件化信息，以确保： 

 a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；

 b)予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或不完整）。

 7.5.3.2 为控制形成文件化的信息，适用时，组织应关注下列活动：

 a)分发、访问、检索和使用； 

 b)存储、保护，包括保持清晰；

 c)变更的控制（如版本控制）；

 d)保留和处置。

 对确定策划和运行质量管理体系所需的外来文件，组织应进行适当识别和控制。

 注：获取是指有关文件化信息浏览许可的决定，或浏览和更改文件化信息的许可和权 力。 

 7.5.3.2.1 记录的保存 

 组织应形成文件化信息确定和实施记录保存过程。

记录的控制应符合法律、法规、组织 和顾客的要求。 

 生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应 保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾 客或监管机构另行规定。

 注：保存时间是指最低的的要求，组织应根据顾客的合理要求和期望进行保存。必须时， 顾客有权针对法律诉讼（如召回）等要求组织延长保留时间。 

 7.5.3.2.2 工程规范 

 组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程 标准／规范及其更改。及时评审应当尽快进行，与顾客达成一致。 工程标准／规范的变更的结果，产品的设计变更在第 8.3.6 要求，当工程标准／规范的 变更的结果，在产品实现过程的变化参考第 8.5.6 和 8.5.6.1 的要求。组织应保留每一更改 在生产中实施的日期的记录。执行应包括更新文件。