8、运行 

 8.1 运行策划和控制 

 组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见 4.4），并实施第 6 章所 确定的措施，通过： 

 a)确定产品和服务的要求；

 b)建立以下内容的准则： 

 1)过程；

 2)产品和服务的接收；

 c)确定符合产品和服务要求所需的资源；

 d)按照准则实施过程控制； 

 e)确定和保持必要的文件的信息：

 1）证实过程已经按策划予以实施；

 2)证明产品和服务与其要求的符合性。

 策划的输出应适合组织的运行。组织应控制策划的更改，评审非预期变更的结果，必 要时，采取措施消除不利影响。 组织应确保外包过程得到控制（见 8.4）。 

 8.1 运行策划和控制－补充 

 在进行产品实现策划时，应包括以下内容：

a）顾客产品要求和技术规范；

b）物流要求；

 c）制造可行性； 

 d）项目计划（参阅第 8.3.2）； 

 e）接收准则。 

 注：8.1c）所识别的资源是指针对产品和产品接收准则要求的验证、确认、监视、测量、 检验和试验活动。（见附录 D）

 8.2 产品和服务要求

 8.2.1 顾客沟通

 与顾客沟通的内容应包括： 

 a)提供的产品和服务的有关信息；

 b)问询、合同或订单的处理，包括变更；

 c)获得有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨； 

 d)顾客财产的处置和控制； 

 e)关系重大时，制定特定的应急措施。 

 8.2.1.1 顾客沟通-补充 

 书面或口头交流应采用与顾客商定的语言。 组织应具备沟通必要信息的能力，包括顾客制定的采用计算机语言和格式的数据（如， 计算机辅助设计、电子数据交换）。 

 8.2.1.2 顾客沟通－培训 

 组织应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成沟通要求相关的顾客指定的培训，包括但 不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。

 8.2.2 与产品和服务的要求的确定

 在确定向顾客提供的产品和服务要求时，组织应确保：

 a)产品和服务的要求得到规定，包括：

 1)适用的法律法规要求；

 2)组织认为的必要要求； 

 b)对其所提供产品和服务的要求，能够满足组织声称的要求。

 8.2.2.1 产品和服务要求的确定－补充 

 这些要求应包括已识别的回收利用、环境影响及特性，作为组织的产品及制造过程的知 识要符合 8.2.2，应包括但不限于以下：

与材料获取、存储、搬运、回收、销毁、处置有关 的所有适用的政府、安全、环境规定。 

 8.2.3 与产品和服务的要求的评审

 8.2.3.1 组织应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。

在承诺向顾客提供产品 和服务之前，组织应对以下各项要求进行评审：

 a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

 b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 

 c)组织规定的要求； 

 d)适用产品和服务的法律法规要求； 

 e)与先前表述存在差异的合同或订单的要求；组织应确保与先前不一致的合同或订单 的要求已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为 替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录进行评审。

 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审－补充 

 当顾客采用正式的评审来批准 8.2.3.1 中所述的要求偏离时，组织应保留文件化的弃权 （参见上面的注）。

 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 

 组织应在特殊特性的指定、批准文件及控制方面符合顾客要求。

 8.2.3.1.3 组织制造可行性

 组织应采用跨职能小组的方法来评估、确认和文件化所提出产品的制造可行性，包括风 险分析和能力分析。 这些方法也同样适用于评估现有运行的有效性。优先风险和相关的缓解措施应被识别并 传达给顾客。 

 8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息：

 a)评审结果； 

 b)针对产品和服务的新要求。

 8.2.4 产品和服务要求的更改

 若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修改，并确保相 关人员知道已更改的要求。

 8.3 产品和服务的设计和开发

 8.3.1 总则

 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发－补充 

 8.3.1 的要求应用于产品和制造过程的设计和开发，并应聚焦于防错而不是 8.3.1 的探 测。

 8.3.2 设计和开发策划 

 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：

 a)设计和开发活动的性质、周期和复杂程度；

 b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； 

 c)所要求的设计和开发验证和确认活动；

d)设计和开发过程涉及的职责与权限； 

 e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； 

 f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

 g)顾客和使用者参与设计和开发过程中的需求； 

 h)后续产品和服务提供的要求； 

 i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；

 j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

 8.3.2.1 多方论证方法 

 组织应在所有设计阶段，使用多方论证方法，即跨职能团队，为产品实现做好准备，包 括：

 a）项目管理； 

b）制造可行性评估的开发（见第 8.2.3.1.3）； 

 c）协同设计活动，如采用替代设计的比较研究； 

 d）开发、定型、监视和控制产品以及对产品和生产过程的特殊特性的控制战略；

e）设 计 FMEA 的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；

 f）过程 FMEA、过程流程图、控制计划和标准作业指导书的开发和评审（特殊特性采用 特定的标识在这些文件中始终得到识别）。（见附录 D） 

 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供方、维护 和其他适当人员。 

 8.3.1.2 设计和开发策划－培训 

 组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培 训需求。适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客特殊要求(CSR)方面 的培训。这种培训的记录应可以提供。

培训应包括但不限于以下内容：

FMEA、制造过程控制 和控制计划。

 在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问 并能力使用必要的可用的计算机软件。

按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正（或 预防）措施、计算机应用软件有关的培训。

 8.3.1.3 产品设计技能

 组织应确保有设计职责的人员有能力实现设计要求，并熟悉应用工具和技术。适用的工 具和技术应得到组织的识别。 

 注：产品设计技能的一个示例就是基于数学的数字化数据的应用。

 8.3.3 设计和开发输入

 组织应针对具体类型产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：

 a)功能和性能的要求；

 b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；

 c)法律法规要求； 

 d)组织承诺实施的标准或行业规范；

e)由产品和服务性质所决定的，失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 

 8.3.3.1 产品设计输入 

组织应确识别、文件化和评审产品设计输入要求，以作为合同评审的结果。产品设计输 入要求包括但不限于以下： 

 a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见 8.3.2.1）； 

 b）边界和接口要求；

 c）标识，可追溯性和包装； 

 d）对设计替代的考虑； 

 e）包括从可行性分析角度对输入要求的风险以及组织减轻／管理风险的能力的评估

 f）符合产品要求的目标，包括防护、可靠性、耐久性、适用性、健康、安全、环境、开 发进度和成本；

 g）顾客识别的目的国的适用法律法规要求，如提供；

 h）嵌入式软件要求。 组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争产品分析（标杆）、供方反馈、内部输入、 现场数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。 

 注：考虑设计替代的方法之一就是使用比较曲线（即菲利普斯曲线）。 

 8.3.3.2 制造过程设计输入 

 组织应识别、文件化并评审制造过程设计输入要求，包括并不限于以下： 

 a）包括特殊特性在内的产品设计输出数据； 

 b）产能、过程能力、进度和成本的目标； 

 c）可替代的制造技术； 

 d）顾客要求，如有； 

 e）以往开发的经验；

 f）新材料； 

 g）产品搬运及人体工学要求，和 

 h）制造设计和装配设计 制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方法的使用，并与遇到的风险相适应（参 见附录 D）。

 8.3.3.3 特殊特性 

 组织应建立、文件化和实施一个或多个识别特殊特性的过程，包括由顾客以及由组织分 析风险所确定的特殊特性。并包括以下： 

 a）在图纸、FMEA、控制计划、标准作业／操作指导书中将特殊特性文件化； 

 b）顾客指定的批准，当要求时；

 c）符合顾客指定的定义和符号或如果该组织的顾客认可的在符号转换表中定义的等效符 号或标记录。

 8.3.4 设计和开发的控制 

 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： 

 a)规定拟获得的结果； 

 b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； 

 c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； 

 d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； 

 e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；

f)保留这些活动的形 成文件的信息。

 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据组织的产品和服务的具 体情况，可以单独或以任意组合进行。

 8.3.4.1 监测 

 产品和过程设计开发期间按照规阶段进行的测量，应采用总结报告予以确定、分析和报 告，以作为管理评审的输入（参见 9.3.2.1） 当顾客有要求时，产品和过程开发活动的测量应该按照顾客规定的或者与顾客商定的阶 段报告给顾客。 

 注：适当时，这些测量可以包括对质量风险、成本、前置时间、关键路径的测量以及对 其他的测量。

 8.3.4.2 设计和开发确认 

 应按顾客的要求和适用的行业及监管标准进行设计和开发验证。适用时，设计和开发验 证的进度应与顾客指定的进度相一致。 

 当与顾客通过合约约定的地方，这些应包括评价组织产品的相互作用，包括最终顾客产 品系统中的嵌入式软件。 

 8.3.4.3 样件计划 

 顾客有要求时，组织应有样件计划和控制计划。只要可能，组织应使用与批量生产中的 同一供方、工装和制造过程。 

 应予以监视绩效的测试活动的完成的及时性和对要求的符合性。当服务外包时，组织应 

包括在其质量管理体系中控制的类型和程度，以确保外包服务符合要求（见 8.4）。 

 8.3.4.4 产品批准过程

 组织应建立、实施和保持一个符合顾客确定要求的产品和制造过程的批准过程。（见附录 D）在提交其零件供顾客批准之前，组织应确保所有外部提供的产品和服务的每一部分都已经 过顾客的批准。 

 在装运前要求文件化的顾客产品的批准。此类批准的记录应予以保留。

 注：产品批准应该在制造过程验证之后。

 8.3.5 设计和开发输出 

 组织应确保设计和开发输出： 

 a)满足输入的要求；

 b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的； 

 c)适当时，包含或引用监视和测量的要求以及接收准则； 

 d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。

 8.3.5.1 设计和开发输出－补充 

 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计 输出应包括： 

 a）设计 FMEA,可靠性研究结果；

 b）产品特殊特性和规范； 

 c）适当时，产品防错； 

 d）如适用，产品定义可包括三维模型、技术数据包、产品制造信息和几何尺寸和公差 （GD&T），如适用； 

 e）二维图纸，产品制造信息，和几何尺寸和公差（GD&T），如适用；

 f）产品设计评审结果； 

 g）服务诊断指南及维修及使用说明，适用时；

 h）服务件要求；

 i）发运的包装要求。 

 注：设计输出应包括任何临时工程问题以解决通过贸易壁垒过程 

 8.3.5.2 制造过程设计输出

 组织应文件化制造过程设计输出，以能够制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式 来表示。

制造过程设计输出应包括但不限于：

 a）规范和图样； 

 b）产品和制造过程特殊特性； 

 c）影响特性的过程输入变差的识别； 

 d）生产和控制的工装和设备，包括设备的性能研究； 

 e）制造过程流程图／布局，包括产品、过程和工装的关联 

g）制造过程 FMEA h）维护计划及指导书；

 i）控制计划（见附录 C）

 j）标准工作和作业指导书；

 k）过程批准接收准则；

 l）有关质量、可靠性、可维护性、可测量的数据；

 m）适当时，防错活动确认和验证的结果； 

 n）产品／制造过程不合格的及时探测、反馈和纠正方法。

 8.3.6 设计和开发变更 

 组织应识别、评审和控制在产品和服务设计和开发期间以及后续所做的变更，以避免 不利影响，确保符合要求。 

 组织应保留下列形成文件的信息：

 a)设计和开发变更； 

 b)评审的结果；

 c)变更的授权；

 d)为防止不利影响所采取的措施。

 8.3.6.1 设计和开发更改－补充 

 组织应确保产品项目生命周期内的所有设计变更，包括组合或其供方提出的，均有顾客 认可的证据，或在生产实施前批准的弃权。 

 对于嵌入式软件的产品，组织应确保将软件和硬件的实际配置参数文件化并传达给顾客。

 对于有专有权的设计，组织应确定对配合、外形、功能、性能和／或耐久性产生影响的 建议的更改，在生产实施前与顾客共同进行评审，以便所有影响都能得到适当地评价。 

 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制

 8.4.1 总则 

 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 

 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： 

 a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； 

 b)外部供方代替组织直接将产品和服务提供给顾客； 

 c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方提供符合要求的过 程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则，并加 以实施。

对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信 息。 

 8.4.1.1 总则－补充

 组织应将所有影响顾客要求的产品和服务包括在确定由外部提供的产品、过程和服务的 范围中，诸如预装配、排序、分组、返工以及校准服务。 

 8.4.1.2 供应商选择过程

 本组织应具有明确的供应商选择过程。选择过程应： 

 a）以该供方质量管理体系的评价为基础； 

 b）包括评估选定的供应商的风险，产品的符合性，不间断的供应本组织的产品给他们的 顾客，和 

 c）包括跨部门做出决策。 

 选择过程中应包括对潜在供应商的评价标准。

标准可以包括，但不限于以下：

 I.质量历史（例如，相似零件的绩效，通过问题）；

 II.交付绩效；

 III.汽车业务量（绝对和总业务的百分比）

 IV.财务稳定； 

 V.采购产品，材料或服务的复杂程度； 

 VI.所需技术（产品或过程）； 

 VII.可用资源的充分性（例如，人，基础设施）

 VIII.设计开发能力（包括项目管理）；

 IX.制造能力；

 X.变更管理流程； 

 XI.业务连续性策划（例如，防灾准备，应急计划）；

 XII.物流过程； 

 XIII.顾客服务。

8.4.1.3 顾客指定的供货来源 

 当顾客有规定时，组织应从顾客指定来源采购产品、材料或服务。

8.4 小节的所有要求（除了 8.4.1.1）适用于组织对顾客指定的供货来源的控制，除非组 织和顾客通过合同确定了特定要求。

 8.4.2 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务 的能力产生潜在影响。

组织应： 

 a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； 

 b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

 c)考虑： 

 1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的能 力的潜在影响；

 2)外部供方自身控制的有效性。 

 d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

 8.4.2.1 控制类型和程度－补充 

 组织应有文件化的过程来选择采用的控制的类型和程度，以确保外部提供的产品、过程 和服务符合内、外部顾客的要求。

 该过程应包括基于供方绩效和产品、材料或服务的风险的评价，升级控制的类型和程度 以及开发活动的准则和措施。

 8.4.2.2 法律和法规要求 

 组织应确定措施和方法，以确保所采购的产品、过程和服务符合目的地所在国、发运地 所在国以及顾客识别的目的地所在国目前适用的法律法规的要求和目标的顾客的国家的法规 要求，如提供。

 如果顾客对有法律法规要求的某个产品规定了特殊控制，组织应确保其按规定得到实施 和保护。 

 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求 

 组织应要求其汽车产品和服务的供方实施并保持质量管理体系，至少要符合 ISO9001 要 求，并以供方 QMS 符合汽车行业 QMS 标准为目标，证实其符合性可通过以下其中之一：

 a）IATF 认可的认证机构向供方颁发的有效的 IATF16949 证书，或 

 b）如顾客可以接受，可通过定期实施二方审核方案来监视符合性。

 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 

 组织应要求其提供嵌入式软件汽车产品的供应商，实施并保持其产品软件质量保证体系。

 一个被广泛接受的协议，如汽车 ASPICE,或其等效，应得到应用。

组织应要求汽车 ASPICE 供 方的自我报告，或提交的等效的作为供方体系能力的证据。 

 组织应附加的额外的汽车 SPICE 评定或者等效来评定项目相关过程、人员或设备，以确 认供方的开发能力，该评定应安排在供方开发的早期，并不晚于生产件批准。 

 8.4.2.4 供应商监测

 至少以下的供方绩效指标应予以监视： 

 a）按要求交付产品的符合性；

 b）接收工厂中的顾客中断，包括候检和停止出货；

 c）交期绩效； 

 d）发生的超额运费。如顾客提供，适当时，组织应在其供方监视中包括以下：

 I.与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知；

 II.经销商退货，保修，现场措施以及召回。

 8.4.2.4.1 二方审核 

 组织应确保供方监视包括二方审核过程。

组织应证实承担二方审核的审核员的能力。

 当组织监视要求定期的二方监督审核时，审核至少每年实施一次，二方审核报告的记录 应得到保留。

 注：作为指南，可参见 IATF 审核员指南，ISO17021 和 ISO19011。

 如果二方审核的范围是为了评定供方的质量管理体系，则：方法应与汽车行业过程方法 相一致。 对于已通过第三方 ISO9001 认证的供方，审核范围可以予以减少。

 8.4.2.5 供应商开发 

 组织应确定其供方开发措施所需的类型、程度和进度。

确定的输入应包括，但不限于以 下： 

 a）通过供方监视所识别的绩效问题（见第 8.4.2.4）；

 b）第二方审核发现（见第 8.4.2.4.1）；

 c）第三方质量管理体系审核发现（见第 8.4.2.5.1） 

 d）供方绩效开发的机会（见第 8.4.2.5.2）

 8.4.2.5.1 供应商质量管理体系开发 

 组织应鼓励并支持其汽车产品和服务的供方开发其质量管理体系，以符合汽车行业质量 管理体系。 符合 ISO9001 标准将是实现这一目标的第一步。 

 组织应该要求分供方除了符合 ISO9001 或通过该认证以外，至少符合汽车质量管理体系 要求作为进一步要求。

 除非顾客另有规定，本组织的供方应通过第三方认证机构来证实符合 ISO9001。

ISO9001 认证的认证机构应当通过 IAFMLA 成员认可，认可标志及范围符合 ISO/IEC17021。 

 在供方的质量管理体系因过程、生产能力或组织结构（如兼并、收购、或从属关系）重 大变化而发生变化时，组织应验证供方质量管理体系的持续性及其有效性。

 注：由 IATF 认可的认证机构颁发的有效的第三方认证证书，完全满足刚质量管理体系开 发的要求，只要 IATF16949 证书仍然有效，不需要进行第二方质量管理体系审核，这并不排 除为供方监视所需的其他类型的审核。 

 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 

 组织应以符合汽车行业质量管理体系标准（参见引言-补充）为目标，实施必要的措施来 解决突出的绩效问题并寻求持续改进的机会。

 8.4.3 外部供方的信息

 组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。 

 组织应与外部供方沟通以下要求：

 a)所提供的过程、产品和服务；

 b)对下列内容的批准： 

 1)产品和服务；

 2)方法、过程和设备； 

 3)产品和服务的放行。

 c)能力，包括所要求的人员资质；

 d)外部供方与组织的接口；

 e)组织对外部供方绩效的控制和监视；

 f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

 8.4.3.1 外部供方的信息-补充 

 组织应将适用的法律法规要求和产品以及过程特殊特性要求传到到其供方，并要求供方 将所有适用要求传递到供应链的制造前端。

 8.5 生产和服务提供

 8.5.1 生产和服务提供的控制

 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： 

 a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 

 1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性； 

 2)拟获得的结果。 

 b)可获得并使用适宜的监测和测量资源；

 c)在适当的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产 品和服务的接收准则；

 d)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； 

 e)配备具备能力的人员，包括所要求的资格；

 f)若输出结果不能由后续的监测或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划 结果的能力进行确认和定期再确认；

 g)采取措施防止人为错误； 

 h)实施放行、交付和交付后活动。 

 注：适宜的基础设施包括确保产品符合性所需的适当的制造设备，监视和测量资源包 括确保对制造过程有效控制所需的监视和测量设备。 

 8.5.1.1 控制计划组织应：

 a）针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上开发控制计划（与附录 C）， 包括散装材料及零件的生产过程，使用相同生产过程的材料或零件的族控制计划是可以接受 的，和 b）在试生产和生产阶段都有控制计划，用以表明关联并融入了来自设计 FMEA、过程流 程图和制造过程 FMEA 输出的信息。 组织的顾客保留索取在试生产或生产控制计划中确定并由组织收集的数据资料的权利。 

 组织应确保控制计划：

 Ⅰ.列出用于制造过程控制的方法，包括作业准备验证；

 Ⅱ.适用时，包括首/末件验证； 

 Ⅲ.包括对顾客和本组织所定义特殊特性控制而施加的方法；

Ⅳ.包括顾客所需信息，如 有；

 Ⅴ.当探测到不合格品或过程变得不稳定时，或者过程变得统计控制状态能力不足时，启 动规定的反应计划（见附录 C）。 

 下列情况下组织应评审和更新控制计划： 

 Ⅰ.影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或 FMEA（见附录 C）的任何变更；

 Ⅱ.顾客投诉及相关纠正措施实施后； 

Ⅲ.采用 CFT 方法，按年度结合 FMEA 进行更新； 

 Ⅳ.如顾客要求，变更后的控制计划应获得顾客批准。

 8.5.1.2 标准作业-操作指导书和可视化标准

 组织应确保标准化作业指导书： 

 a）传到到负责该工作的人员并被其所理解；

 b）可读性； 

 c）以负责的人员可以理解的语言呈现以便遵循；

 d）在指定工作区域可以获取使用。标准作业文件也应包括操作者安全规则。

 8.5.1.3 作业准备验证 组织应：

 a）只要作业初运行、材料更改或者作业更改，应确保实施作业准备验证；

 b）确保作业指导书可为准备验证人员所获取； 

 c）适当时，使用统计方法验证； 

 d）适用时，实施首、末件确认；适当时，应该保留首件以与末件比对；末件应该保留至 该过程的下一运行；

 e）保留伴随准备验证和首末件确认中过程和产品的批准记录。 

 8.5.1.4 停机后的验证

 在计划内和计划外停产期之后，组织应确定并实施必要的措施，以确保产品符合要求。 

 8.5.1.5 全面生产维护

 组织应制定、实施并保持文件化的全面生产维护系统，该系统至少包括：

 a）关键生产过程设备的识别（增值过程设备以生产符合要求的产品）；

 b）关键制造过程设备易损零件的可获得性；

 c）为机器、设备和设备维护提供资源；

 d）设备、工装和量具的包装盒防护； 

 e）适用的顾客特殊要求；

 f）文件化维护目标，包括但不限于 OEE（设备总效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和 MTTR（平均修复时间），并作为管理评审的输入（见 9.3）； 

 g）定期评审维护计划及目标，当目标未能达到时制定化的纠正措施计划； 

 h）使用计划的预防性维护方法，例如无需拆卸设备的定期检查、视觉检查、清洗和维修、 更换零件，为了防止突发故障和过程问题。 

 i）使用预见性维护方法，如适用，例如非破坏性测试（油分析、振动分析、热成像和超 声波检测）；

j）定期检修，当设备定期检查，并进行精简，在固定的时间间隔，发现低于标准的任何 部分进行修理或更换。

 8.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理

 适用时，组织应为生产和服务材料以及散装材料，提供工装和仪表设计、加工和验证活 动的资源。 

 组织应建立并实施生产工装管理过程，不论是组织自由还是顾客提供的，包括： 

 a）维护和维修设施及人员；

 b）储存和恢复； 

 c）准备验证； 

 d）易损工装的工装更新方案； 

 e）工装设计修改文件，包括产品的工程更改等级；

 f）工装修改和对文件的修订；

 g）工装标识，如序列或资产编号；状态如生产、维修或者报废、所有权以及位置。 

 组织应确保顾客拥有的工装，制造设备以及试验/检验设备在可见位置予以永久标识，以 便每个的所有权和应用都可以得到确定。 如这些工作外包，则组织应实施监视这些活动的体系。 8.5.1.7 生产计划 

 应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的“准时”计划，该信息系统允许 在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。组织应确保有关规划信息以支持生产计 划（见附录 D），例如产能，共享负载（多工位），交货时间，库存水平。 

 8.5.2 标识和可追溯性

 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 组织应在产品和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。

若要求可 追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现追溯性所需的形成文件的信息。 

 8.5.2.1 标识和可追溯性-补充 

 汽车行业可追溯性的目的是确定在顾客处可能包含质量和/或安全相关的不合格品以识 别其起始点。 

 在汽车行业，可追溯性是总是要求的。 组织应针对所有汽车产品的内部、顾客和监管的追溯性要求进行分析，包括制定和记录 可追溯性战略，根据员工、顾客和消费者的风险和失效严重程度。这些战略应根据产品、过 程和制造地点，定义适当的可追溯系统、过程和方法： 

 a）使组织能够准确、精确地识别不合格和/或可疑的产品； 

 b）使组织能够准确有效地隔离不合格和/或可疑的产品；

 c）确保符合顾客和/或法规的反应时间要求；

 d）保留文件化信息（电子、书面、存档）。支持响应时间要求，便于检索； 

 e）确保序列化的个别产品的标识，如果客户或监管标准的规定； 

 f）确保标识和可追溯性的要求被扩展到外部提供的产品具有安全/法规特性。 

 8.5.3 顾客或外部供方的财产 

 组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。 对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验 证、保护和维护。 

 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供 方报告，并保留相关形成文件的信息。

 注：顾客或外部供方的财产可能包括原材料、零部件、工具和设备、顾客的场所、知 识产权和个人信息。

 8.5.4 防护

 组织应在生产和服务提供过程中对输出进行必要防护，以确保符合要求。 

 注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。 

 8.5.4.1 防护-补充 

 防护应包括识别、搬运、污染控制、包装、储存、传输、运输和保护。 防护应用于对内外部供方提供材料、部件，从接收贯穿加工过程，包括装运，直至交付 或被顾客接收。 

 为了探测劣化，组织应按照策划的时间间隔评估在库产品的状况，集装箱的位置/类型以 及储存环境。

 组织应使用存货管理系统来优化库存周转时间并保证存货周转，例如现仅先出。

 组织应确保对废品实施不合格品相似的控制。 

 组织应符合顾客对储存，包装，发运和标签的提供要求。 

 8.5.5 交付后的活动 

 组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。

 在确定交付后的活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：

 a)法律法规要求； 

 b)与产品和服务相关的潜在的不期望的后果；

 c)其产品和服务的特性、用途和预期寿命；

 d)顾客要求 

 e)顾客反馈。 

 注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以 及回收或最终报废处置等附加服务。 

 8.5.5.1 服务信息反馈

 组织应确保服务信息沟通过程能关注制造、材料搬运、物流以及设计活动的建立、实施 和保持。

 注：本子条款中增加“服务关注”的目的是确保组织知道不合格品以及材料可能在顾客 现场或者现场予以标识。 

 注 2：“服务关注”应该包括现场失效试验分析的结果。

 8.5.5.2 与顾客的服务协议 

 当存在与顾客的服务协议时，组织应：

 a)验证相关服务中心是否符合使用的要求；

 b)验证特殊用途的工具或者测量设备的有效性； 

 c)确保服务人员进行了适用要求的培训。

 8.5.6 更改控制 

 组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。 组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据 评审所采取的必要措施。 

 8.5.6.1 更改控制—补充 

 组织应有对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的文件化过程。任何更改的影响， 包括任何由组织、供方及顾客引起的更改，都应进行评估。 

 组织应： 

 a)定义验证和确认活动，以确保符合顾客的要求；

 b)更改在实施之前予以确认；

 c)文件化相关的风险分析的证据。更改，包括供应商的更改，可能需要试生产进行验证 （如更改的零件设计，制造地点，或制造过程）并确认任何更改对制造过程的影响。

 任何影响顾客要求的产品实现的策划的变更都应通知顾客。 当顾客要求时，组织应完成额外的验证或标识要求，如生产试运行和新产品确认。没有 获得顾客的文件化许可之前不得实施变更，记录应保留。

 8.5.6.1.1 旁路控制 

 组织应识别和文件化生产过程和防错设备。基于 FMEA 的严重性，旁路程序应开发和内部 批准,如果需要由顾客批准。到使用旁路制造的产品在发货之前，如需要，该组织须取得客户 的批准。

组织保持并定期评审批准旁路设备的列表。 

 标准作业指导书应提供给每个旁路过程。

组织应评审旁路：日常质量审核（例如，分层 审核，如适用）（见附录 D）每日领导会议，以减少或消除旁路操作的目标。基于严重性和时 间段，重启验证文件，并确认防错设备或过程的所有功能有效恢复。

组织应确保所有生产的 产品的可追溯性，而任何防错装置或过程被避开（例如，每班次，验证并保留首件和末件）。 

 8.6 产品和服务的放行 

 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完 成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 

 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括： 

 a)符合接收准则的证据； 

 b)授权放行人员的可追溯信息。 

 8.6.1 产品和服务的放行—补充 

 组织应确保验证产品和服务要求是否满足策划的安排包括控制计划和书面文件化，是否 按照控制计划中予以了规定。 

 组织应确保初始放行产品的策划安排中包括了产品和服务批准。 

 组织应确保后续的更改后能按照 8.5.6 小节获得产品和服务批准。

 8.6.2 全尺寸检验和功能试验 

 必须按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料及性能标准，对每一产品进行全尺寸检 验和功能验证。其结果应可供顾客评审。 

 注 1：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品参数进行的完整测量。

 注 2：全尺寸检验的频次由顾客确定。

 8.6.3 外观项目 

 若组织制造的零件被顾客指定为“外观件”，则组织必须提供：

 ——适当的资源，包括评价用的照明，

 ——有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、织物结构、映像清晰 （DistinctnessofImage,DOI)的标准样件。 

 ——外观标准样件及评价设备的维护和控制，以及 

 ——验证执行外观评价人员具有从事该工作的能力和资格。 

 8.6.4 外部提供产品和服务的符合性验证和接收

 组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品(见 7.4.3)质量的过程： 

 a)供方向组织提供的接收和评价统计数据； 

 b)进货检验和/或试验，如根据绩效的抽样； 

 c)结合可接受的已交付产品要求符合性的记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或 审核； 

 d)由指定的实验室进行的零件评价；

 e)与顾客商定的其他方法。

 8.6.5 法律法规符合性。

 将外部提供的产品释放到生产线前，组织应确认并能提供外部提供的过程、产品和服务。 符合制造地所在国以及顾客提供已识别的目的地所在国的最新适用法律、法规及其他要求。

 8.6.6 接收准则

 组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺 陷。

 8.7 不符合输出的控制

 8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。 

组织应根据不符合的性质及其对产品和服务的影响采取适当的措施，这也适用于产品 交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。 

 组织应通过下列一种或多种途径处置不合格输出：

 a)纠正；

 b)对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；

 c)告知顾客； 

 d)获得让步接收的授权。 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。 

 8.7.1.1 顾客特许 

 无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产之前，组织应获得顾客 的让步或偏离许可。 在进一步加工“使用”和返工处置不合格品之前，组织应获得顾客的批准。如果子组件 在制造过程中再次使用，子组件使用应明确传达给顾客以获得让步和偏离许可。 

 组织应保持授权的期限或数量方面的记录。 当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范和要求。

经授权的材料装运时， 应在每一集装箱上作恰当的标识，（此规定同样适用于采购的产品）。

在提交顾客批准前，组 织应与供方就其提出的任何要求达成一致。 

 8.7.1.2 不合格品控制-顾客规定的过程 

 组织应遵守顾客规定的使用的不合格品的控制。 

 8.7.1.3 可疑产品的控制 

 组织应确保对无标识的或可疑状态的产品按照不合格品予以分类和控制，组织应确保所 有适当的制造人员接受过遏制可疑或者不合格品的培训。 

 8.7.1.4 返工产品的控制

 组织应在决定对产品返工前，利用 FMEA 方法来评估返工过程，开始对有安全和法规要求 的产品返工前，组织应获得顾客批准。 组织应有与控制计划或者文件化程序相一致的维修确认过程，以确保符合最初的规范。 拆解或者返工作业指导书包括再次检验和可追溯性要求，应被适当的人员可获取。组织应保 留处置返工产品的文件化信息，包括数量，报废，报废日期以及适用可追溯信息。

 8.7.1.5 顾客通知 

 如果不合格品已经发运，组织应立即通知顾客，初步的沟通应伴有针对事件的详细的文 件。

 8.7.1.6 不合格品的处置 

 组织应有不经返工而处置不合格产品的过程，对于不满足安全和法规要求的产品，组织 应确保这些要返修的产品在处置之前无法使用。 

 未经顾客批准之前，组织应不把不合格品流转至服务或其他用途。 

 8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：

 a)有关不合格的描述；

 b)所采取措施的描述； 

 c)获得让步的描述；

 d)规定决定有关不合格的措施的权限。