4.1 理解组织及其环境 

 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现其预期结果能力的外 部和内部因素。 

 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 

 注 1：这些因素可能是正面或负面或要考虑的状况；

 注 2：可以通过考虑源于际、国家、地区或当地的国法律法规、技术、竞争、市场、文 化、社会和经济因素，促进对外部情境的了解。 

 注 3：可以通过考虑组织的价值、文化、知识和绩效等相关因素，促进对内部情境的了 解。

 4.2 理解相关方的需求和期望 

 由于对组织持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力产生 的影响或潜在影响，组织应确定：

 a)与质量管理体系有关的相关方；

 b)与质量管理体系有关的相关方的要求； 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。 

 4.2.1 理解相关方的需求和期望---补充 

 组织在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时应对各相关方及其有关要求的评 审过程予以考虑。

 4.3 确定质量管理体系的范围

 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑：

 a)各种内部和外部因素，见 4.1； 

 b)相关方的要求，见 4.2； 

 c)组织的产品和服务。 

 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 

 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产 品和服务类型。 

 若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 

 那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强 顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。

 4.3.1 确定质量管理体系的范围-补充 

支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管 理体系范围内。

 唯一允许删减的章节仅限于 8.3 条款中关于产品设计开发的要求，过程设计不得删除， 删除 8.3 产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。 

 4.3.2 顾客特殊要求 

 必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。

 4.4 质量管理体系及其过程

 4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括质量管理 体系所需的过程及其相互作用。 

 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： 

 a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；

 b)确定这些过程的顺序和相互作用 

 c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过 程有效运行和控制； 

 d)确定获得这些过程所需的资源并确保其可用性；

 e)规定与这些过程责任和权限； 

 f)应对按照 6.1 的要求所确定的风险和机遇； 

 g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； 

 h)改进过程和质量管理体系。 

 4.4.1.1 产品和过程一致性 

 组织由责任明确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包。已达到所有的顾客、法律 和监管要求（见第 8.4.2.2）。 

 4.4.1.1 产品安全

 组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：

 A）识别法定和监管有关的产品安全要求；

 b）通知顾客上述要求； 

 c）顾客要求的识别 

d）设计 FMEA 的特殊审批； 

 e）识别产品安全特性； 

 f）从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；

 g）特别批准的控制计划和过程 FMEA； 

 h）定义反应计划； 

 i）定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知；

 j）有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；

 k）产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和 产品更改；

 l）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源；

 m）至少：在整个供应链的可追溯性； 

 n）针对新产品介绍的经验教训。 

 4.4.1.2 外包过程 

 组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应对质量管理体系中任何这样的过 程确定控制的类型和程度，并确保外包过程、产品和服务符合要求（见 8.4）。 

 4.4.2 必要时，组织应： 

 a)保持形成文件的信息，以过程运行提供支持； 

 b)保留文件的信息，以证实过程按策划执行的。