6、策划 

 6.1 应对风险和机遇的措施

 6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需要应对的风险和机遇， 以便： 

 a)确保质量管理体系能够实现其期望的结果； 

 b)增强期望的影响； 

 c)预防或减少非预期的影响；

 d)实现持续改进。

 6.1.2 组织应策划： 

 a)应对这些风险和机遇的措施；

 b)如何： 

 1)在质量管理体系过程中融入和实施这些措施（见 4.4）；

 2)评价这些措施的有效性。 所采取的应对风险和机遇的措施都应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 

注 1：应对风险可包括规避风险、为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的 可能性和结果、分担风险、或经过明智决策延缓风险。

 注 2：机遇可能会导致采用新实践、发布新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合 作伙伴关系、利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其它有利的可能性。 

 6.1.2.1 风险分析 

 组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、 报废以及任何返工。 

 注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。 

 6.1.2.2 应急计划 

 组织应：

 a）识别和评估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险，确保生产的输出和顾客 的要求得到满足；

 b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划； 

 c）制定应急计划，以确保在下列任何事件发生时供应的连续性：关键设备故障（参见第 8.5.6.1）、供应链中断、自然灾害、公共设施中断、劳动力短缺、基础设施的破坏； 

 d）应急计划应包括任何影响顾客的操作的程度和持续时间的顾客通知；

 e）定期测试应急计划的有效性，包括模拟；

 f）采用多方论证方法（包括最高管理者）对应急计划进行评审（至少每年）与更新；

 g）保留文件化信息，描述应急计划的修订和授权修订人。 

 6.2 质量目标及其实现的策划

 6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程设定质量目标。 质量目标应： 

 a)与质量方针保持一致； 

 b)可测量；

 c)考虑到适用的要求；

 d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；

 e)得到监视；

 f)得到沟通； 

 g)适当时进行更新。 组织应保持质量目标有关的形成文件信息。 

 6.2.2 组织策划如何实现质量目标时，应确定：

 a)要做什么； 

 b)需要什么资源；

 c)由谁负责；

 d)何时完成；

 e)如何评价结果。 

 6.2.2.1 质量目标及其实现的策划－补充 

 最高管理者应确保对顾客特殊要求所需的质量目标在整个组织中的相关职能、过程和层 次上得到定义、制定和保持。

 6.3 变更的策划 

 当组织确定了对质量管理体系进行变更的需要时，应经策划的、系统化的实施（见 4.4）。 组织应考虑到：

 a)变更的目的及其潜在后果；

 b)质量管理体系的完整性； 

 c)资源的可获得； 

 d)职责和权限的分配和再分配。