深圳IATF16949认证-IATF16949：2016新标准主要变化点

IATF16949：2016新标准在2016年10月1号正式发布了，相比2009版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化业务持续性管理（BCM）等，IATF16949：2016标准较ISO9001：2015版标准也有许多不同，如：保留了质量手册、程序文件和外包方的内容。以下就IATF16949：2016中增加的内容做简要介绍。

（1） 标准4.3.2 顾客特殊要求 必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内；

（2）标准4.4.1.1 产品和过程一致性 组织有责任确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包，确保达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2）；

（3）标准4.4.1.1 产品安全，组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程；

（4）标准4.4.1.2 保留外包过程；

（5）标准5.1.1.1 企业责任，组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针，目的是保证供应链的社会和环境绩效。

（6）标准5.3.2 产品要求符合性和纠正措施，质量的否决权；

（7）标准6.1.2.1 风险分析 组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。

（8）标准6.1.2.2应急计划（增加BCM业务连续性的内容）；

（9）标准7.5.1.2 质量手册，可以是系列性文件；

（10）标准7.5.3.2.1 记录的保存 组织应确定、文件化和实施记录保存过程。记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。

（11）标准8.3.2.2 设计和开发策划－培训 组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客特殊要求(CSR)方面的培训。这种培训的记录应可以提供。培训应包括。但不限于以下内容：FMEA、制造过程控制和控制计划。

在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用的计算机软件。按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正（或预防）措施、计算机应用软件有关的培训。

（12）标准8.3.3.1 产品设计输入，嵌入性软件和菲利普斯曲线；

（13）标准8.3.6.1 设计和开发更改，对于嵌入式软件的产品，组织应确保将软件和硬件的实际配置参数文件化并传达给顾客。

（14）标准8.4.1.2 供应商选择过程，增加业务连续性策划（BCM）的要求；

（15）标准8.4.2.3.1 产品嵌入式软件

（16）标准8.4.2.4.1 二方审核；

（17）标准8.4.2.5.2 供应商绩效开发；

（18）8.5.1.2 标准作业-操作指导书和可视化标准，并涵盖安全规则；

（19）标准8.5.1.3 作业准备验证，保留伴随准备验证和首末件确认中过程和产品的批准记录。

（20）标准8.5.6.1.1旁路控制

（21）标准8.6.1产品和服务的放行，组织应确保验证产品和服务要求是否满足策划的安排包括控制计划和书面文件化，是否按照控制计划中予以了规定。

（22）标准8.7.1.1顾客特许，组织应保持授权的期限或数量方面的记录。

（23）标准9.2.2.1内部审核方案，当组织具有软件开发时，审核方案（见附录D）应包括软件开发能力评估。

（24）标准9.3.2.1管理评审输入，增加：产品一致性；工厂、设施和设备计划，确保制造可行性（见7.1.3.1）；顾客满意（见9.1.2）；预见性和预防性维护计划；保修绩效；顾客记分卡的评审等内容。

（25）标准10.2.5保修管理；

（26）标准10.2.5.1顾客投诉及现场失效测试分析。