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IATF16949标准对文件化信息的要求 文章内容
IATF16949：2016标准与ISO9001：2015版标准在文件管理方面有许多不同，比如：保留了质量手册、程 序文件、质量记录等。以下为IATF16949：2016在ISO9001：2015基础上增加的有关文件化的信息，仅供 参考。 （1）标准4.3.1 删除8.3产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。 （2）标准4.4.2 必要时，组织应：a) 保持形成文件的信息以支持过程运行；b) 保留确认其过程按策 划进行的形成文件的信息。 （3）标准5.3.2 产品要求符合性和纠正措施，保留授权人员的文件化信息； （4）标准6.1.2.2应急计划； （5）标准7.1.5.1.1 测量系统分析，记录应保持顾客接受替代方法（见9.1.1.1）； （6）标准7.1.5.2 测量溯源 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用 前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成 文件的信息； （7）标准7.1.5.2.1 校准／验证记录； （8）标准7.1.5.3.1 内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、 试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中； （9）标准7.2.1 培训 组织应建立并保持文件化过程，识别培训需求及意识（见7.3.1）并使所有从事 影响产品要求符合性的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给 予特别的关注； （10）标准7.5.1.1 质量管理体系文件（保留手册和程序文件）； （11）标准7.5.3.2.1 记录的保存 组织应确定、文件化和实施记录保存过程； （12）标准7.5.3.2.2 工程规范 组织应保留每一更改在生产中实施的日期的记录； （13）标准8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审 当顾客采用正式的评审来批准8.2.3.1中所述的要求偏 离时，组织应保留文件化的弃权（参见上面的注）。 （14）标准8.3.2.2 设计和开发策划－培训 组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生 产阶段与顾客接触的人员的培训需求。适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客 特殊要求(CSR)方面的培训。这种培训的记录应可以提供。培训应包括。但不限于以下内容：FMEA、制 造过程控制和控制计划。 在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要 的可用的计算机软件。按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正（或预防）措施、计算机应用软 件有关的培训。 （15）标准8.3.4.4 产品批准过程； （16）标准8.3.6.1 设计和开发更改，对于嵌入式软件的产品，组织应确保将软件和硬件的实际配置参 数文件化并传达给顾客。 （17）标准8.4.2.1 控制类型和程度，组织应有文件化的过程来选择采用的控制的类型和程度，以确保 外部提供的产品、过程和服务符合内、外部顾客的要求。 （18）标准8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 组织应要求汽车SPICE供方的自我报告，或提交的等效的作为供 方体系能力的证据。 （19）标准8.4.2.4.1 二方审核，二方审核报告的记录应得到保留。 （20）标准9.1.1.1制造过程的监视和测量，组织应保持过程更改生效日期的记录。 |
